2. качествен и количествен състав




Име2. качествен и количествен състав
страница1/19
Дата на преобразуване13.06.2013
Размер1.87 Mb.
ТипДокументация
източникhttp://www.roche.bg/portal/synergy/static/file/synergy/alfproxy/open/1414-fe7b065c10b311df9bc735
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   19
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ


Tamiflu 30 mg твърда капсула


2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ


Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир фосфат, който се равнява на 30 mg озелтамивир (oseltamivir).

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.


3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА


Твърда капсула

Твърдата капсула се състои от светложълто, непрозрачно тяло с отпечатан надпис “ROCHE” и светложълто, непрозрачно капаче с отпечатан надпис “30 mg”. Печатните надписи са сини.


4. КЛИНИЧНИ ДАННИ


4.1 Терапевтични показания


Лечение на грип

При пациенти на възраст една година и по-големи със симптоми, типични за грип, когато грипният вирус циркулира в обществото. Доказана е ефикасност, когато лечението започне до два дни от началото на симптомите. Това показание се основава на клинични проучвания при естествено възникнал грип, при който преобладаващата инфекция е грипен вирус тип А (вж. точка 5.1).


Tamiflu е показан за лечение на малки деца на възраст до 12 месеца при възникване на грипна пандемия (вж. точка 5.2).


Профилактика на грип

- Постекспозиционна профилактика при лица на една година или по-големи след контакт с клинично диагностициран случай на грип, когато в обществото циркулира грипен вирус.


- Уместността на приложението на Таmiflu за профилактика на грип трябва да се определя във всеки отделен случай според обстоятелствата и популацията, изискваща защита. При извънредни ситуации (напр., в случай на несъвпадане между циркулиращите и ваксиналните вирусни щамове и при пандемична ситуация) би могло да се обмисли сезонна профилактика на лица на една година или по-големи.


- Tamiflu е показан за профилактика на грип след експозиция при малки деца на възраст до 12 месеца при възникване на грипна пандемия (вж. точка 5.2).


Tamiflu не замества противогрипната ваксинация.


Приложението на антивирусни средства за лечение и профилактика на грип трябва да се решава въз основа на официалните препоръки. При вземане на решение за употреба на антивирусни продукти за лечение и профилактика трябва да се има предвид съществуващата информация относно характеристиките на циркулиращите вируси на грипа и значението на заболяването за различните географски области и популации от пациенти.


Въз основа на ограничени данни за фармакокинетиката и безопасността Tamiflu може да се използва при малки деца на възраст до 12 месеца за лечение при възникване на грипна пандемия. Лекуващият лекар трябва да вземе предвид патогенността на циркулиращия щам и основното състояние на пациента, за да бъде сигурен, че е налице възможна полза за детето.


4.2 Дозировка и начинна приложение


Tamiflu капсули и Tamiflu суспензия са биоеквивалентни лекарствени форми. Дози от 75 mg могат да се прилагат или

- като една капсула от 75 mg, или

- като една капсула от 30 mg плюс една капсула от 45 mg, или

- като една доза от 30 mg плюс една доза от 45 mg суспензия.


Възрастни, юноши или деца (> 40 kg), които не могат да поглъщат капсулите, може да получават подходящи дози от Tamiflu суспензия.


Лечение на грип

Лечението трябва да се започне колкото е възможно по-рано през първите два дни от появата на симптомите на грипа.


За юноши (на 13 до 17-годишна възраст) и възрастни: Препоръчителната перорална доза е 75 mg озелтамивир два пъти дневно в продължение на 5 дни.


За малки деца над 1 година и за деца на 2 до 12-годишна възраст: Предлагат се Tamiflu капсули от 30 mg и 45 mg и перорална суспензия.


Препоръчват се следните схеми на приложение, адаптирани според теглото при деца на възраст 1 година и по-големи:

Телесно тегло

Препоръчвана доза за 5 дни

≤ 15 kg

30 mg два пъти дневно

> 15 kg дo 23 kg

45 mg два пъти дневно

> 23 kg дo 40 kg

60 mg два пъти дневно

> 40 kg

75 mg два пъти дневно


Деца, които тежат > 40 kg и които могат да поглъщат капсули, може да бъдат лекувани с дозата за възрастни от 75 mg капсули два пъти дневно в продължение на 5 дни като алтернатива на препоръчваната доза на Tamiflu суспензия.


За деца на възраст до 12 месеца: Препоръчваната доза за лечение при малки деца до 12 месеца е между 2 mg/kg два пъти дневно и 3 mg/kg два пъти дневно при възникване на грипна пандемия. Тя се основава на ограничени фармакокинетични данни, които показват, че при повечето пациенти прилагането на тези дози водят до плазмена експозиция на лекарственият продукт, подобна на тази, за която е доказана клинична ефикасност при по-големи деца и възрастни (вж. точка 5.2). Препоръчват се следните схеми на приложение, адаптирани според теглото при деца на възраст до 1 година:


Възраст

Препоръчвана доза за 5 дни

> 3 месеца до 12 месеца

3 mg/kg два пъти дневно

> 1 месец до 3 месеца

2,5 mg/kg два пъти дневно

0 до 1 месец*

2 mg/kg два пъти дневно

* Няма налични данни за приложение на Tamiflu при малки деца на възраст под един месец.


Приложението на Tamiflu при малки деца на възраст до една година трябва да се основава на преценка на лекаря след като се вземе предвид потенциалната полза от лечението срещу евентуалния риск за малкото дете.


Настоящите препоръки за дозиране, които се основават на възрастта, не са предназначени за недоносени деца, например тези на възраст под 37 седмици след последната менструация. Няма достатъчно данни за тези пациенти, тъй като за тях може да се наложи различна дозировка поради недоразвитост на физиологичните функции.


Профилактика на грип

Постекспозиционна профилактика

При юноши (на 13 до 17-годишна възраст) и възрастни: Препоръчителната доза за профилактика на грип след близък контакт със заразено лице е 75 mg озелтамивир веднъж дневно в продължение на 10 дни. Лечението трябва да започне колкото е възможно по-рано до два дни от контакта със заразеното лице.


При малки деца над 1 година и при деца на 2 до 12-годишна възраст: Предлагат се Tamiflu капсули от 30 mg и 45 mg и перорална суспензия.


Препоръчваната доза при постекспозиционна профилактика с Tamiflu е:

Телесно тегло

Препоръчвана доза за 10 дни

≤ 15 kg

30 mg веднъж дневно

> 15 kg дo 23 kg

45 mg веднъж дневно

> 23 kg дo 40 kg

60 mg веднъж дневно

> 40 kg

75 mg веднъж дневно


Деца с тегло > 40 kg и които могат да поглъщат капсули, за профилактика може да получават една капсула от 75 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни като алтернатива на препоръчваната доза Tamiflu суспензия.


При малки деца на възраст до 12 месеца: Препоръчваната доза за профилактика при малки деца на възраст до 12 месеца при възникване на грипна пандемия е половината от дневната доза за лечение. Тя се основава на клинични данни при деца на възраст > 1 година и възрастни, за които е доказано, че профилактична доза, еквивалентна на половината от дневната доза за лечение, е клинично ефикасна за профилактика на грипа. Препоръчват се следните схеми на приложение, адаптирани според теглото при малки деца на възраст до 1 година:


Възраст

Препоръчвана доза за 10 дни

> 3 месеца до 12 месеца

3 mg/kg веднъж дневно

> 1 месец до 3 месеца

2,5 mg/kg веднъж дневно

0 до 1 месец*

2 mg/kg веднъж дневно

* Няма налични данни за приложение на Tamiflu при малки деца на възраст под един месец.


Приложението на Tamiflu при малки деца на възраст до една година трябва да се основава на преценка на лекаря след като се вземе предвид потенциалната полза от лечението срещу евентуалния риск за малкото дете.


Настоящите препоръки за дозиране, които се основават на възрастта, не са предназначени за недоносени кърмачета, например тези на възраст под 37 седмици след последната менструация. Няма достатъчно данни за тези пациенти, тъй като за тях може да се наложи различна дозировка поради недоразвитост на физиологичните функции.


Профилактика по време на грипна епидемия в обществото

Препоръчителната доза за профилактика на грип по време на епидемия в обществото е 75 mg озелтамивир веднъж дневно до 6 седмици.


Екстемпорална форма

Когато Tamiflu прах за перорална суспензия не е наличен

Когато не може да се закупи индустриално произведен Tamiflu прах за перорална суспензия, възрастните, юношите или децата, които не могат да пoглъщат капсули, може да получават подходяща доза Tamiflu, приготвена от фармацевт или приготвена вкъщи от родителите или болногледачите.


Приготвяне в аптеката

Възрастни и деца по-големи от 1 година, които не са в състояние да поглъщат цели капсули

Тази процедура описва приготвянето на разтвор 15 mg/ml, който ще осигури на един пациент достатъчно лекарство за 5-дневен курс на лечение или 10-дневен курс за профилактика.


Фармацевтът може да приготви суспензия (15 mg/ml) от Tamiflu 30 mg, 45 mg или 75 mg капсули, като използва вода, която съдържа 0,1 % т./об. натриев бензоат, добавен като консервант.


Първо, необходимо е да се изчисли общият обем за приготвяне и отпускане на всеки пациент, който ще осигури 5-дневен курс на лечение или 10-дневен курс за профилактика. Необходимият общ обем се определя според теглото на всеки пациент, както е показано в таблицата по-долу:


Обем на приготвената суспензия (15 mg/ml) въз основа на теглото на пациента

Телесно тегло
(kg)


Общ обем за приготвяне според теглото на пациента
(ml)


10 до 15 kg

30 ml

> 15 до 23 kg

40 ml

> 23 до 40 kg

50 ml

> 40 kg

60 ml


Второ, определя се броят на капсулите и количеството на носителя (вода, която съдържа 0,1 % т./об. натриев бензоат, добавен като консервант), необходими за приготвяне на общия обем (изчислен от горната таблица: 30 ml, 40 ml, 50 ml или 60 ml) на суспензията (15 mg/ml), както е показано в таблицата по-долу:


Брой на капсулите и количество на носителя, необходими за приготвяне на общия обем на суспензията (15 mg/ml)

Общ обем на приготвената суспензия

Необходим брой капсули Tamiflu
(mg озелтамивир)


Необходим обем на носителя

75 mg

45 mg

30 mg

30 ml

6 капсули

(450 mg)

10 капсули

(450 mg)

15 капсули

(450 mg)

29 ml

40 ml

8 капсули

(600 mg)

Моля използвайте алтернатива*

20 капсули

(600 mg)

38,5 ml

50 ml

10 капсули

(750 mg)

Моля използвайте алтернатива*

25 капсули

(750 mg)

48 ml

60 ml

12 капсули

(900 mg)

20 капсули

(900 mg)

30 капсули

(900 mg)

57 ml

* Не може да се използват цял брой капсули за постигане на желаната концентрация; затова моля използвайте капсулите от 30 mg или 75 mg.


Трето, следва се процедурата по-долу за приготвяне на суспензията (15 mg/ml) от Tamiflu капсули:

1. Внимателно се разделят тялото и капачето на капсулата и съдържимото на необходимия брой капсули Tamiflu се прехвърля в чисто хаванче.

2. Гранулите се стриват на фин прах.

3. Добавя се една трета (1/3) от указаното количество на носителя (вода, която съдържа 0,1 % т./об. натриев бензоат, добавен като консервант) и прахът се стрива до получаване на еднородна суспензия.

4. Получената суспензия се прехвърля в бутилка от тъмно стъкло или полиетилентерефталат (PET). Може да се използва фуния, за да се предотврати разливането.

5. Добавя се още една трета (1/3) от носителя в хаванчето, промива се пестикът и хаванчето чрез стриващо движение и носителят се прехвърля в бутилката.

6. Повтаря се промиването (Стъпка 5) с остатъка от носителя.

7. Бутилката се затваря като се използва защитена от деца капачка.

8. Разклаща се добре до пълното разтваряне на активното лекарствено вещество и за да се осигури хомогенно разпределение на разтвореното лекарство в получената суспензия.

(Забележка: Възможно е да не се разтвори цялото съдържание на капсулата Tamiflu, но неразтвореният материал представлява неактивните съставки, които са неразтворими. Активното лекарствено вещество, озелтамивир фосфат, се разтваря лесно в указания носител и формира хомогенен разтвор.)

9. Слага се спомагателен етикет върху бутилката с указание “Да се разклаща внимателно преди употреба”.

10. Дават се указания на родителя или на болногледача за изхвърляне на останалото количество след завършване на лечението. Препоръчва се тази информация да се представя чрез залепяне на спомагателен етикет на бутилката или чрез добавяне на указанието към етикета с инструкции на аптеката.

11. Поставя се съответната дата на изтичане на срока на годност според условията на съхранение (вж. по-долу).


Съхранение на суспензията, приготвена в аптеката (15 mg/ml)

Условия за съхранение при стайна температура: стабилна в продължение на 3 седмици (21 дни) при съхранение на стайна температура - “Да не се съхранява над 25°C”.


Условия за съхранение в хладилник: стабилна за 6 седмици, когато се съхранява при 2 °C - 8 °C.


Необходимо е да се постави аптечен етикет върху бутилката, който включва името на пациента, указания за дозиране, употребата по дати, името на лекарствения продукт и друга необходима информация в съотвествие с местните регулаторни изисквания за аптеките. Направете справка с таблицата по-долу за подходящите указания за дозиране.

  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   19

Свързани:

2. качествен и количествен състав icon2. качествен и количествен състав
Сно чрез продължителна перфузия. Приготвеният разтвор Herceptin съдържа 21 mg/ml трастузумаб
2. качествен и количествен състав icon2. качествен и количествен състав
Всеки флакон съдържа 100 mg бевацизумаб в 4 ml и съответно 400 mg в 16 ml, съответстващи на 1,4 до 16,5 mg/ml след разреждане според...
2. качествен и количествен състав icon2. качествен и количествен състав
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (под формата на натриев ибандронов монохидрат)
2. качествен и количествен състав icon2. качествен и количествен състав
Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир фосфат, който се равнява на 30 mg озелтамивир (oseltamivir)
2. качествен и количествен състав icon2. качествен и количествен състав
Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир фосфат, който се равнява на 30 mg озелтамивир (oseltamivir)
2. качествен и количествен състав icon2. качествен и количествен състав
Всяка филмирана таблетка съдържа нелфинавир мезилат, еквивалентен на 250 mg нелфинавир (nelfinavir)
2. качествен и количествен състав icon2. качествен и количествен състав
Антитялото се получава от клетъчна суспензионна култура от бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистена с афинитетна хроматография...
2. качествен и количествен състав icon2. качествен и количествен състав
Антитялото се получава от клетъчна суспензионна култура от бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистена с афинитетна хроматография...
2. качествен и количествен състав icon2. качествен и количествен състав
Антитялото се получава от клетъчна суспензионна култура от бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистена с афинитетна хроматография...
2. качествен и количествен състав icon2. качествен и количествен състав
Всеки флакон от 1 ml разтвор съдържа 135 микрограма пегинтерферон алфа-2a*. Микрограмите показват количеството на частта на интерферон...
Поставете бутон на вашия сайт:
Документация


Базата данни е защитена от авторски права ©bgconv.com 2012
прилага по отношение на администрацията
Документация
Дом