2. диплома за завършено висше образование




Име2. диплома за завършено висше образование
страница8/32
Дата на преобразуване16.10.2012
Размер3.95 Mb.
ТипДиплом
източникhttp://ce-consultbg.com/naredbi/N_15_UIRPV.doc
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   32




3.2. Местоположението на помещенията и мерките за осигуряване на подходящи условия за производството трябва да имат за цел недопускане замърсяване на изходните и опаковъчните материали и крайните лекарствени продукти.

3.3. Помещенията трябва да бъдат поддържани по начин, по който се гарантира, че ремонтните дейности и обслужването им не представляват опасност за качеството на лекарствените продукти. Те трябва да бъдат почиствани и при необходимост дезинфекцирани в съответствие с подробни писмени процедури.

3.4. Осветеността, температурата, влажността и вентилацията не трябва да повлияват неблагоприятно, пряко или непряко, качеството на лекарствените продукти по време на тяхното производство и съхранение или нормалното функциониране на оборудването.

3.5. Помещенията трябва да бъдат така проектирани и оборудвани, че да се осигури максимална защита срещу навлизането на насекоми или животни в тях.

3.6. Трябва да бъдат предприети необходимите мерки за недопускане влизането на неупълномощен персонал. Достъпът до помещенията за производство, контрол и съхранение на персонал, който не работи в тях, не трябва да бъде допускан.

Зона за производство

3.7. За намаляване на здравния рисков фактор, дължащ се на кръстосано замърсяване, трябва да са налице самостоятелни помещения за производството на определени лекарствени продукти като силно сенсибилизиращи вещества (пеницилини) или биологични препарати (живи микроорганизми).

3.8. Производството на лекарствени продукти, като някои антибиотици, хормони, цитотоксини, високоактивни вещества и нелекарствени продукти, трябва да се извършва в отделни помещения. По изключение производството на тези лекарствени продукти може да бъде допуснато в същите помещения, при условие че то е на кампаниен принцип, че са предприети необходимите превантивни мерки и е извършено съответното валидиране.

3.9. Производството на технически отрови, като пестициди и хербициди не трябва да бъде допускано в помещения за производство на лекарствени продукти при каквито и да е обстоятелства.

3.10. Разположението на помещенията трябва да позволява отделните производствени участъци да са свързани по начин, следващ естествената последователност на технологичните процеси и осигуряващ правилен преход от зоните с различен клас на чистота.

3.11. Работното пространство в помещенията трябва да позволява правилното разположение на оборудването и движение на изходните и опаковъчните материали, така че да се намали рискът от смесване на лекарствени продукти или техни компоненти, пропускане или неправилно провеждане на производствен или контролен етап и предотвратяване на кръстосано замърсяване.

3.12. В случаите, в които изходните и опаковъчните материали, междинните или насипните продукти са изложени на въздействието на производствената среда, вътрешните повърхности на помещенията (под, стени и тавани) трябва да бъдат гладки, без пукнатини, да не са източник на прахови частици и да позволяват лесно и ефективно почистване, а когато е необходимо - и дезинфекция.

3.13. Тръбопроводите, осветителните тела, вентилационните отвори и останалите съоръжения трябва да са така проектирани и разположени, че да не се допуска създаването на трудни за почистване места. Ако е възможно, тяхното обслужване и поддържане трябва да се извършва извън производствените зони.

3.14. Отводнителните съоръжения трябва да са с подходящ капацитет и да са снабдени с предпазни сифони. При възможност откритите канали трябва да бъдат избягвани. Ако това не е възможно те трябва да са удобни за почистване и дезинфекция.

3.15. Производствените зони трябва да са снабдени с ефективна климатична система (за поддържане на температурата и при необходимост - влажността и степента на филтриране) в зависимост от произвежданите лекарствени продукти, извършваните дейности и външните метеорологични условия.

3.16. Претеглянето на изходните материали трябва да се извършва в отделно тегловно помещение, специално предназначено за тази цел.

3.17. В случаите, в които се генерира прах (например при вземане на проби, претегляне, смесване, обработване и пакетиране на сухи продукти), трябва да се предприемат съответните мерки за предотвратяване на кръстосано замърсяване и за улесняване на почистването.

3.18. Помещенията за опаковане на лекарствени продукти трябва да бъдат специално предназначени за тази цел и да бъдат проектирани и изпълнени така, че да не се допусне смесването и кръстосаното замърсяване.

3.19. Зоните за производство трябва да бъдат добре осветени, особено в случаите, в които се извършва визуален контрол.

3.20. Междинният контрол може да се извършва в зоната за производство, ако по този начин не се повлиява качеството на произвежданите лекарствени продукти.

Складови помещения

3.21. Складовите помещения трябва да бъдат с достатъчен капацитет, за да се осигури правилното съхранение на различните категории изходни и опаковъчни материали и крайни лекарствени продукти: суровини и опаковъчни материали, междинни, насипни и крайни лекарствени продукти, лекарствени продукти, поставени под карантина, освободени, отхвърлени, изтеглени лекарствени продукти.

3.22. Складовите площи трябва да бъдат проектирани и съобразени с

особеностите на съхраняваните лекарствените продукти, за да се осигурят

подходящи условия за съхранение. Те трябва да бъдат поддържани в добро

хигиенно състояние и в необходимите граници на температура и влажност. В

случаите, в които се изискват специални условия на съхранение (като

температура и влажност), те трябва да бъдат осигурени и контролирани.

3.23. Зоните за приемане и експедиране на изходните и опаковъчните

материали и крайните лекарствени продукти трябва да бъдат защитени от

неблагоприятни метеорологични условия. Зоните за приемане на постъпващите

изходни и опаковъчни материали трябва да са така проектирани и оборудвани, че

при необходимост да са налице условия за почистване на транспортните

опаковки преди тяхното складиране.

3.24. В случаите, в които за съхранение на изходните и опаковъчните

материали и крайните лекарствени продукти са изградени отделни помещения, те

трябва да бъдат ясно означени за това, като достъпът до тях бъде разрешен

само за упълномощен персонал. Всеки друг начин на съхранение, различен от

физическото отделяне на карантинната зона, трябва да осигурява еквивалентна

надеждност.

3.25. Трябва да бъдат осигурени отделни помещения за вземане на проби от

изходни и опаковъчни материали. Ако вземането на проби се извършва в

складовите помещения, трябва да се осъществява по такъв начин, че да се

предотврати както страничното, така и кръстосаното замърсяване.

3.26. За съхранение на отхвърлени и изтеглени изходни и опаковъчни

материали и крайни лекарствени продукти трябва да се осигурят отделни зони.

3.27. Силноактивните изходни и опаковъчни материали и крайните

лекарствени продукти трябва да бъдат съхранявани в помещения, в които са

осигурени безопасни условия на съхранение.

3.28. Печатните опаковъчни материали се разглеждат като критични за

качеството на лекарствените продукти. Специално внимание трябва да бъде

обърнато на тяхното безопасно съхранение.

Помещения за качествен контрол

3.29. Лабораториите за качествен контрол трябва да бъдат отделени от

зоната за производство. Лабораториите за качествен контрол на биологични,

микробиологични и радиоизотопни лекарствени продукти трябва да бъдат

разделени една от друга.

3.30. Лабораториите за качествен контрол трябва да бъдат така

проектирани, че да са подходящи за дейностите, които се извършват в тях.

Трябва да е налице достатъчно работно пространство, за да се предотврати

нежелано смесване и кръстосано замърсяване. Трябва да е налице достатъчно

място за съхранение на пробите за анализ и документацията.

3.31. За предпазване на някои високочувствителни измервателни уреди от

вибрации, електрически полета, влажност и др. трябва да бъдат осигурени

отделни помещения.

3.32. Специални изисквания се поставят към лабораториите, в които се

работи и се анализират специални вещества като биологични и радиоактивни

вещества.

Спомагателни помещения

3.33. Помещенията за почивка трябва да бъдат отделени от останалите.

3.34. Помещенията за смяна на облеклото, за измиване на ръцете и за

хигиенни нужди трябва да бъдат лесно достъпни и съобразени с броя на

персонала, който ги използва. Тоалетните не трябва да бъдат пряко свързани с

помещенията за производство и качествен контрол.

3.35. Необходимо е помещенията за ремонт и поддръжка да бъдат отделени

от зоната за производство. При съхранение на части от оборудването и

инструменти в зоната за производство за тях трябва да бъдат предвидени

определени места и шкафове, предназначени за тази цел.

3.36. Вивариумите трябва да бъдат добре изолирани от останалите

помещения. Необходимо е да са налице отделен вход за животни и инсталация за

обработка на въздуха.

Оборудване

3.37. Производственото оборудване трябва да бъде така проектирано,

инсталирано и поддържано, че да съответства на целта, за която е

предназначено.

3.38. Ремонтните дейности и поддръжката не трябва да създават опасност

за качеството на лекарствените продукти.

3.39. Производственото оборудване трябва да бъде така проектирано, че да

се почиства лесно и цялостно. То трябва да се почиства съгласно подробни

писмени процедури и да се поддържа в чисто и сухо състояние.

3.40. Инвентарът за почистване трябва да бъде така подбран и използван,

че да не се превърне в източник на замърсяване.

3.41. Оборудването трябва да бъде така инсталирано, че да се избегнат

грешки или замърсяване.

3.42. Производственото оборудване не трябва да излага на опасност

лекарствените продукти. Частите на оборудването, които са в контакт с

произвеждания лекарствен продукт не трябва да са реактивоспособни,

десорбиращи или абсорбиращи до такава степен, че да влияят върху качеството

на лекарствения продукт.

3.43. За целите на производството и качествения контрол трябва да са

осигурени везни и измервателно оборудване с подходящ обхват и точност.

3.44. Измерващото, записващото и контролното оборудване трябва да бъдат

калибрирани и контролирани през определен интервал от време чрез подходящи

методи. Резултатите от контролните проверки трябва да се документират.

3.45. Тръбопроводите трябва да бъдат ясно означени за състава на

транспортираните течности, а при необходимост - и за посоката на потока.

3.46. Тръбопроводите за дестилирана, дейонизирана или обработена по друг

начин вода трябва да бъдат почиствани съгласно писмени процедури, в които да

се уточняват допустимите норми за микробиологично натоварване и мерките,

които да се предприемат.

3.47. Повреденото оборудване трябва да бъде изнесено от помещенията за

производство и качествен контрол, ако това е възможно, или да бъде ясно

означено за това.

IV. Документация

Общи положения
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   32

Свързани:

2. диплома за завършено висше образование iconУниверситетски архив
Превод на диплома за завършено висше образование в су “Св. Кл. Охридски” на проф. Ст. Консулов. Печатно. Немски ез. Оригинал
2. диплома за завършено висше образование iconУниверситетски архив
Превод на диплома за завършено висше образование в су “Св. Кл. Охридски” на проф. Ст. Консулов. Печатно. Немски ез. Оригинал
2. диплома за завършено висше образование iconБиография на доц д-р Пелагия Михайлова Терзийска
Диплома за завършено висше образование – образователно- квалификационна степен “Магистър по начална училищна педагогика”
2. диплома за завършено висше образование iconДиплома за завършено висше юридическо образование
На кандидатите за участие в изпита за придобиване на правоспособност на частни съдебни изпълнители, подали нередовни документи
2. диплома за завършено висше образование iconБиография лични данни
Университет за национално и световно стопанство диплома за завършено висше образование, магистър, специалност „Счетоводство и Контрол",...
2. диплома за завършено висше образование iconЗакон за изменение и допълнение
Медицинската професия се упражнява от лица притежаващи диплома за завършено висше образование по специалности от професионални направления...
2. диплома за завършено висше образование iconДиплома за завършено средно образование, в която се вписва общ
Д (1) “Общ успех” в дипломата за завършено средно образование е средноаритметична оценка (с точност до 0,01) от оценките по предмети,...
2. диплома за завършено висше образование iconДиплома за завършено висше богословско образование
София 1164, пл. “Велчова завера” 2, тел/факс: 868 0144, 868 0070, 868 9444, 862 2801, e-mail: seminariа@abv bg
2. диплома за завършено висше образование iconДиплома за завършено образование копие

2. диплома за завършено висше образование iconБиография cv на проф дин Велико Станчев Лечев ­
Висше образование Приет за студент по специалност “История” във Великотърновския университет “Св св. Кирил и Методий” през 1979 г....
Поставете бутон на вашия сайт:
Документация


Базата данни е защитена от авторски права ©bgconv.com 2012
прилага по отношение на администрацията
Документация
Дом