2. диплома за завършено висше образование




Име2. диплома за завършено висше образование
страница7/32
Дата на преобразуване16.10.2012
Размер3.95 Mb.
ТипДиплом
източникhttp://ce-consultbg.com/naredbi/N_15_UIRPV.doc
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   32




2.1. Изграждането и поддържането на функционираща система за осигуряване на качеството и производството на лекарствени продукти зависят от персонала. Поради тези причини трябва да е налице достатъчен на брой квалифициран персонал за извършване на производствените дейности. Индивидуалните отговорности трябва да бъдат ясно разбрани от отделните служители и да бъдат документирани. Всички служители трябва да са запознати с принципите на ДПП, които имат отношение към тяхната работа. Производителят осигурява първоначално и текущо обучение на персонала, в което са предвидени и указания за поддържане на необходимите хигиенни норми.

2.2. Производителят трябва да разполага с необходимия брой персонал със съответната квалификация и професионален опит. Отговорностите, възложени на отделните служители, не трябва да са толкова различни по характер, че да представляват опасност за качеството на лекарствените продукти.

2.3. Производителят трябва да разполага със схема на организационната структура на дружеството. Специфичните задължения на служителите на отговорни позиции трябва да бъдат описани в писмени длъжностни характеристики. Те трябва да разполагат с необходимите правомощия за изпълнение на своите задължения. Техните отговорности могат да бъдат делегирани на заместници, които трябва да бъдат официално определени за това и които трябва да притежават необходимата квалификация. Не трябва да се допуска припокриване на отговорностите на персонала, ангажиран с прилагането на ДПП, както и да има отговорности, които не са възложени.

Ръководен персонал

2.4. Ръководният персонал включва ръководителя на отдел "Производство" и ръководителя на отдел "Качествен контрол". Ако на тях не са възложени задълженията, посочени в чл. 51 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, за целта се назначава квалифицирано лице. Ръководните длъжности се заемат от служители, назначени на пълно работно време. Ръководителите на отдел "Производство" и отдел "Качествен контрол" са независими един от друг при вземането на решения. В големите дружества се допуска някои от функциите, изброени в т. 2.7, 2.8 и 2.9, да бъдат делегирани на трети лица.

2.5. Задълженията на квалифицираното лице са описани подробно в чл. 51 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и могат да бъдат обобщени, както следва:

а) за лекарствени продукти произвеждани в Европейската общност, квалифицираното лице удостоверява, че всяка партида е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на съответните нормативни актове и условията на разрешението за употреба;

б) за лекарствени продукти, произведени извън Европейската общност, квалифицираното лице удостоверява, че всяка внесена партида е преминала в страната вносител изпитванията, посочени в чл. 51, ал. 1 (b) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета;

в) по време на производството и преди освобождаването на всяка партида, квалифицираното лице удостоверява в съответен регистър, че произведената партида отговаря на изискванията на чл. 51 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (показателите, утвърдени в спецификацията на лекарствения продукт).

2.6. При изпълнение на своите задължения лицата, отговорни за тези дейности, постоянно и непрекъснато са на разположение на притежателя на разрешението за производство. Техните задължения могат да бъдат делегирани, но само на други квалифицирани лица.

2.7. Ръководителят на отдел "Производство" има следните задължения:

а) да осигури условия за производство и съхранение на лекарствени продукти в съответствие с утвърдената документация (технологичен регламент, писмени процедури и спецификации) с цел постигане на необходимото качество;

б) да утвърди инструкциите, отнасящи се до производствените дейности, и да осигури тяхното точно прилагане;

в) да създаде необходимата организация, така че технологичната документация да бъде оценявана и подписвана от упълномощено лице, преди да бъде изпратена в отдел "Качествен контрол";

г) да проверява периодично техническото обслужване и поддържането на помещенията и оборудването;

д) да осигури извършването на съответното валидиране на оборудването;

е) да осигури провеждането на необходимото първоначално и текущо обучение за персонала на отдел "Производство".

2.8. Ръководителят на отдел "Качествен контрол" има следните задължения:

а) да одобрява или отхвърля в зависимост от резултатите от изпитванията на изходните и опаковъчните материали, междинните, насипните и крайните лекарствени продукти;

б) да извършва оценка на партидната документация;

в) да осигури извършването на всички необходими изпитвания;

г) да утвърждава спецификации, инструкции за вземане на проби, аналитични методики и процедури за осъществяване на качествен контрол;

д) да съгласува и осъществява контрол върху договорите за анализ;

е) да следи за поддържането и обслужването на помещенията и оборудването;

ж) да осигури извършването на валидиране на използваните процедури и методики за анализ;

з) да осигури провеждането на необходимото първоначално и текущо обучение на персонала на отдел "Качествен контрол".

2.9. Ръководителите на отдел "Производство" и отдел "Качествен контрол" имат някои общи или съвместно извършвани дейности, свързани с качеството на лекарствените продукти, които включват:

а) утвърждаване на писмените процедури, съответната документация и техните изменения;

б) контрол на условията на производство;

в) поддържане на необходимите хигиенни норми в производствените и контролните помещения;

г) обучение на персонала;

д) одобряване и контрол на доставчиците на изходни и опаковъчни материали;

е) одобряване и контрол на производителите, с които са сключени възлагателни договори за производство и/или анализ;

ж) контрол на условията за съхранение на изходни и опаковъчни материали и крайните лекарствени продукти;

з) съхранението на партидната документация;

и) контрол върху спазването на изискванията за добра производствена практика;

й) извършване на периодични проверки и вземането на проби за контрол върху факторите, влияещи върху качеството на лекарствените продукти.

Обучение

2.10. Производителят осигурява обучение за персонала, ангажиран в производството или контролните лаборатории (включително техническия персонал и персонала по поддръжката и обслужването), както и за персонала, чиято дейност може да повлияе върху качеството на лекарствения продукт.

2.11. Освен основното теоретично и практическо обучение по Добра производствена практика новоназначеният персонал получава специфично обучение в зависимост от отговорностите си. Необходимо е да се осигури текущо обучение, чиято ефективност се оценява периодично. Дружеството трябва да разполага с програма за обучение, утвърдена от ръководител "Производство" или ръководител "Качествен контрол". Резултатите от обучението се прилагат към досието на съответния служител.

2.12. Персоналът, работещ в зоните, в които замърсяването е рисков фактор, например чистите зони или зоните, в които се работи с високоактивни, отровни, инфекциозни или сенсибилизиращи изходни материали, получава съответното обучение.

2.13. Външни посетители или необучен персонал не се допускат до зоните за производство и качествен контрол. Ако това обаче се налага, те предварително се инструктират за хигиенните норми, препоръчаното предпазно облекло и се контролират за спазването им.

2.14. Целта на системата за осигуряване на качеството както и всички мерки, които могат да улеснят нейното разбиране и прилагане, се обсъждат по време на обучението.

Лични хигиенни норми

2.15. Необходимо е да бъде разработена подробна хигиенна програма, която да бъде съобразена със специфичните особености на извършваните дейности в дружеството. Хигиенната програма включва процедури за здравословното състояние на персонала, начина на почистване и вида на работното облекло. Тези процедури се прилагат и стриктно се следват от всеки служител, работещ в зоните за производство и/или качествен контрол. Хигиенните програми да се представят от ръководството и подробно да се обсъждат по време на обучението.

2.16. Всеки служител трябва да премине първоначални медицински прегледи при назначаването си. Производителят трябва да осигури разработването и прилагането на инструкции за уведомяване в случай на здравословни състояния на персонала и посетителите, които могат да повлияят върху качеството на лекарствения продукт. След първоначалните прегледи, когато е необходимо, трябва да бъдат провеждани и текущи медицински прегледи за осигуряване правилната работа и доброто здравословно състояние на персонала.

2.17. Трябва да се предприемат необходимите мерки за недопускане в зоната за производство на лица, страдащи от инфекциозни заболявания или имащи открити рани по кожата.

2.18. Всяко лице, влизащо в производствената зона, трябва да носи предпазно облекло, съобразено с дейностите, които се провеждат.

2.19. Храненето, пиенето, дъвченето на дъвка, пушенето или съхранението на храни, напитки, цигари или лични лекарства в зоната за производство или съхранение трябва да е забранено. Всички действия, които могат да предизвикат замърсяване в производствената зона или на местата където качеството на лекарствения продукт може да бъде повлияно, трябва да бъдат забранени. 2.20. Прекият контакт между кожата на ръцете на операторите, лекарствения продукт и частите на оборудването, имащи пряк контакт с лекарствения продукт не трябва да бъде допускан.

2.21. Персоналът трябва да бъде инструктиран за начина на използване на инвентара за измиване на ръцете.

2.22. Специфичните изисквания към производството на някои групи лекарствени продукти, като например стерилни лекарствени продукти, са разгледани в съответните приложения.

III. Производствени помещения и оборудване

Общи положения




3.1. Производствените помещения и оборудване трябва да са проектирани, изградени, монтирани и поддържани съобразно извършваните дейности. Тяхната конструкция и разположение трябва да намаляват риска от технологични грешки и да позволяват ефективно почистване и поддържане с цел предотвратяване на кръстосано замърсяване, генериране на прах, натрупване на замърсители, както и всяко неблагоприятно влияние върху качеството на лекарствения продукт.

Помещения

Общи положения
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   32

Свързани:

2. диплома за завършено висше образование iconУниверситетски архив
Превод на диплома за завършено висше образование в су “Св. Кл. Охридски” на проф. Ст. Консулов. Печатно. Немски ез. Оригинал
2. диплома за завършено висше образование iconУниверситетски архив
Превод на диплома за завършено висше образование в су “Св. Кл. Охридски” на проф. Ст. Консулов. Печатно. Немски ез. Оригинал
2. диплома за завършено висше образование iconБиография на доц д-р Пелагия Михайлова Терзийска
Диплома за завършено висше образование – образователно- квалификационна степен “Магистър по начална училищна педагогика”
2. диплома за завършено висше образование iconДиплома за завършено висше юридическо образование
На кандидатите за участие в изпита за придобиване на правоспособност на частни съдебни изпълнители, подали нередовни документи
2. диплома за завършено висше образование iconБиография лични данни
Университет за национално и световно стопанство диплома за завършено висше образование, магистър, специалност „Счетоводство и Контрол",...
2. диплома за завършено висше образование iconЗакон за изменение и допълнение
Медицинската професия се упражнява от лица притежаващи диплома за завършено висше образование по специалности от професионални направления...
2. диплома за завършено висше образование iconДиплома за завършено средно образование, в която се вписва общ
Д (1) “Общ успех” в дипломата за завършено средно образование е средноаритметична оценка (с точност до 0,01) от оценките по предмети,...
2. диплома за завършено висше образование iconДиплома за завършено висше богословско образование
София 1164, пл. “Велчова завера” 2, тел/факс: 868 0144, 868 0070, 868 9444, 862 2801, e-mail: seminariа@abv bg
2. диплома за завършено висше образование iconДиплома за завършено образование копие

2. диплома за завършено висше образование iconБиография cv на проф дин Велико Станчев Лечев ­
Висше образование Приет за студент по специалност “История” във Великотърновския университет “Св св. Кирил и Методий” през 1979 г....
Поставете бутон на вашия сайт:
Документация


Базата данни е защитена от авторски права ©bgconv.com 2012
прилага по отношение на администрацията
Документация
Дом