2. диплома за завършено висше образование




Име2. диплома за завършено висше образование
страница32/32
Дата на преобразуване16.10.2012
Размер3.95 Mb.
ТипДиплом
източникhttp://ce-consultbg.com/naredbi/N_15_UIRPV.doc
1   ...   24   25   26   27   28   29   30   31   32




Потенциални области на приложение на управлението на риска за качеството

27.52. Изложеното в следващата точка е предназначено да идентифицира

потенциалните области на приложение на принципите на управлението на риска за

качеството от страна на индустрията и регулаторните власти. Подборът на

специални методи за управление на риска зависи от специфични факти и

обстоятелства.

27.53. Потенциалните области на приложение на управлението на риска за

качеството са в сферата на:

а) интегрирана система по управление на качеството;

б) регулаторните операции;

в) фармацевтичното развитие;

г) производствените мощности, оборудване и пособия;

д) управлението на материалите;

е) производството;

ж) качествения контрол и стабилността на лекарствените продукти;

з) опаковането и етикетирането.

Определения

27.54. Лице, вземащо решение - компетентно лице, упълномощено да взема

подходящи решения при управление на риска за качеството в съответните срокове.

27.55. Разпознаваемост - способност за откриване и определяне на

съществуване на възможен негативен фактор, източник на риск.

27.56. Вреда - вредно влияние върху здравето, включително това, което е

резултат от влошено качество на продукта.

27.57. Опасност - потенциален източник на негативно влияние/вреда.

27.58. Жизнен цикъл на продукта - всички етапи на продукта от началното

развитие през пускането на пазара до изтеглянето му от употреба.

27.59. Качество - степента на съответствие с изискванията на вложените в

продукта, системата или процеса материали.

27.60. Управление на риска за качеството - систематизиран процес за

оценка, контрол, комуникация и преглед на риска за качеството на лекарствения

продукт по време на жизнения му цикъл.

27.61. Система по качество - сума от всички аспекти на система, която

въвежда политика по качество и осигурява, че изискванията по качеството са

изпълнени.

27.62. Изисквания - подробни и безусловни нужди или очаквания на

пациентите или техните представители (здравни специалисти, регулаторни

власти, юристи). В този документ "изисквания" се отнася не само за статус,

юридическа и регулаторна база, но също и за нужди и очаквания.

27.63. Риск - комбинация от вероятността от поява на вреда и тежестта на

тази вреда.

27.64. Приемане на риска - решение за приемане на риска.

27.65. Анализ на риска - пресмятане на риска във връзка с идентифицирани

вредни влияния.

27.66. Оценка на риска - систематичен процес на организиране на

информацията, поддържаща решението, взето в рамките на процеса по управление

на риска. Той се състои от идентификация на вредните фактори и пресмятане на

риска.

27.66. Съобщаване за риск - обмяна на информация за риска и управление на

риска между лицето, вземащо решение, и останалите участващи страни.

27.67. Контрол на риска - действия, въвеждащи решенията по управление на

риска.

27.68. Преценяване на риска - сравнение на пресметнатия риск към

зададените критерии на риска, използвайки количествени и качествени скали за

определяне значимостта на риска.

27.69. Идентификация на риска - систематизирана употреба на информацията

за идентифициране на потенциални източници на вредни влияния, съотнесено към

дефинирания въпрос за риска или описанието на проблема.

27.70. Управление на риска - систематизирано прилагане на политиката за

управление на качеството, процедурите и практиките към оценка, контрол,

комуникация и преглед на риска.

27.71. Намаляване на риска - действия за снижаване на вероятността от

поява на негативен фактор, както и за снижаване на сериозността му.

27.72. Преглед на риска - преглед или мониторинг на резултата от процеса

по управление на риска, отчитайки (ако е подходящо) новите познания и опит в

областта на риска.

27.73. Степен на тежест - мярка за възможните последствия от вредния

фактор.

27.74. Заинтересована страна - всеки индивид, група или организация, която

може да повлияе или да бъде повлияна от риска. Лицето, вземащо решение, може да

е такъв участник. Първичните участници са пациентът, здравният работник,

регулаторните органи, индустрията.

27.75. Тенденция - статистически термин, свързан с посоката или скоростта

на промяната в дадена променлива величина.




стр.
1   ...   24   25   26   27   28   29   30   31   32

Свързани:

2. диплома за завършено висше образование iconУниверситетски архив
Превод на диплома за завършено висше образование в су “Св. Кл. Охридски” на проф. Ст. Консулов. Печатно. Немски ез. Оригинал
2. диплома за завършено висше образование iconУниверситетски архив
Превод на диплома за завършено висше образование в су “Св. Кл. Охридски” на проф. Ст. Консулов. Печатно. Немски ез. Оригинал
2. диплома за завършено висше образование iconБиография на доц д-р Пелагия Михайлова Терзийска
Диплома за завършено висше образование – образователно- квалификационна степен “Магистър по начална училищна педагогика”
2. диплома за завършено висше образование iconДиплома за завършено висше юридическо образование
На кандидатите за участие в изпита за придобиване на правоспособност на частни съдебни изпълнители, подали нередовни документи
2. диплома за завършено висше образование iconБиография лични данни
Университет за национално и световно стопанство диплома за завършено висше образование, магистър, специалност „Счетоводство и Контрол",...
2. диплома за завършено висше образование iconЗакон за изменение и допълнение
Медицинската професия се упражнява от лица притежаващи диплома за завършено висше образование по специалности от професионални направления...
2. диплома за завършено висше образование iconДиплома за завършено средно образование, в която се вписва общ
Д (1) “Общ успех” в дипломата за завършено средно образование е средноаритметична оценка (с точност до 0,01) от оценките по предмети,...
2. диплома за завършено висше образование iconДиплома за завършено висше богословско образование
София 1164, пл. “Велчова завера” 2, тел/факс: 868 0144, 868 0070, 868 9444, 862 2801, e-mail: seminariа@abv bg
2. диплома за завършено висше образование iconДиплома за завършено образование копие

2. диплома за завършено висше образование iconБиография cv на проф дин Велико Станчев Лечев ­
Висше образование Приет за студент по специалност “История” във Великотърновския университет “Св св. Кирил и Методий” през 1979 г....
Поставете бутон на вашия сайт:
Документация


Базата данни е защитена от авторски права ©bgconv.com 2012
прилага по отношение на администрацията
Документация
Дом