2. диплома за завършено висше образование




Име2. диплома за завършено висше образование
страница2/32
Дата на преобразуване16.10.2012
Размер3.95 Mb.
ТипДиплом
източникhttp://ce-consultbg.com/naredbi/N_15_UIRPV.doc
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   32

Раздел III

Съответствие с разрешението за употреба



Чл. 15. Производителят/вносителят осигурява и гарантира, че всички производствени операции по отношение на всички видове лекарствени продукти се извършват в съответствие с условията на разрешението за употреба.

Чл. 16. По отношение на лекарствените продукти, предназначени за клинични изпитвания, производителят/вносителят гарантира, че всички производствени операции се извършват в съответствие с документацията по чл. 110, ал. 1 ЗЛПХМ и приложението по чл. 1, т. 2.

Чл. 17. Производителят/вносителят преразглежда редовно производствените си методи в съответствие с актуалните насоки на техническия прогрес и развитието на методите на изпитване на всички видове лекарствени продукти и активни вещества.


Раздел IV

Система за осигуряване на качеството



Чл. 18. Производителят/вносителят разработва и прилага ефективна система за осигуряване на качеството при производството на всички видове лекарствени продукти и активни вещества, включваща активно участие на ръководния и изпълнителския персонал в различните етапи на производството.


Раздел V

Персонал



Чл. 19. Производителят/вносителят трябва да разполага с достатъчен брой компетентен и притежаващ необходимата квалификация персонал за постигане на целите по отношение на осигуряване на качеството при производството на лекарствени продукти и/или активни вещества.

Чл. 20. Правата и задълженията на ръководния и контролиращ персонал, включително и на квалифицираните лица, отговарящи за въвеждането и прилагането на ДПП, се определят в писмени длъжностни характеристики.

Чл. 21. Отношенията между длъжностните лица, свързани с организация, координация и контрол, се определят чрез организационна схема на дружеството.

Чл. 22. Функциите на ръководния персонал, определени в длъжностните характеристики по чл. 20, включват правомощия за осигуряване на правилното изпълнение на неговите задължения.

Чл. 23. (1) На персонала се осигурява начално и последващо теоретично и практическо обучение относно прилагане на правилата за осигуряване на качеството и ДПП и прилагане на конкретните изисквания за производството на лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания.

(2) Ефективността на обучението по ал. 1 подлежи на периодична проверка от съответния ръководен персонал.

Чл. 24. Производителят/вносителят разработва хигиенни програми, съобразени с извършваните дейности по производството/внос, като извършва периодичен контрол върху изпълнението им. В програмите се включват и процедури, отнасящи се до здравословното състояние, хигиената, облеклото и поведението на персонала.

Чл. 25. Квалифицираното лице трябва да отговаря на следните изисквания:

1. да е магистър по медицина, фармация, химия, биотехнология или биология;

2. да има най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство и/или в извършването на качествен и количествен анализ на лекарствените продукти и активни вещества;


3. да не е лишено от правото да упражнява професията си;

4. да не е осъждано за престъпления, свързани с упражняване на професията си, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления срещу личността.

Чл. 26. Курсът на обучение включва изучаването най-малко на следните дисциплини:

1. физика;

2. обща и неорганична химия;

3. органична химия;

4. аналитична химия;

5. фармацевтична химия и анализ;

6. обща и приложна биохимия;

7. физиология;

8. микробиология;

9. фармакология;

10. фармацевтична технология;

11. фармакогнозия;

12. токсикология.

Чл. 27. Ако в дипломата за висше образование не са отразени изучаваните дисциплини, към заявлението се прилага академична справка от учебното заведение, издало дипломата.

Чл. 28. Ако някоя от дисциплините, посочени в чл. 26, не е изучавана се представят допълнителни документи за удостоверяване на познания в съответната област.

Чл. 29. Лицата с висше образование по някоя от специалностите по чл. 25, които са започнали следването си преди 21.V.1975 г., могат да изпълняват длъжността „квалифицирано лице“, ако преди 21.V.1985 г. са работили най-малко две години в качествения контрол при производството на лекарствени продукти и/или активни вещества, използвани при производството на лекарствени продукти.


1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   32

Свързани:

2. диплома за завършено висше образование iconУниверситетски архив
Превод на диплома за завършено висше образование в су “Св. Кл. Охридски” на проф. Ст. Консулов. Печатно. Немски ез. Оригинал
2. диплома за завършено висше образование iconУниверситетски архив
Превод на диплома за завършено висше образование в су “Св. Кл. Охридски” на проф. Ст. Консулов. Печатно. Немски ез. Оригинал
2. диплома за завършено висше образование iconБиография на доц д-р Пелагия Михайлова Терзийска
Диплома за завършено висше образование – образователно- квалификационна степен “Магистър по начална училищна педагогика”
2. диплома за завършено висше образование iconДиплома за завършено висше юридическо образование
На кандидатите за участие в изпита за придобиване на правоспособност на частни съдебни изпълнители, подали нередовни документи
2. диплома за завършено висше образование iconБиография лични данни
Университет за национално и световно стопанство диплома за завършено висше образование, магистър, специалност „Счетоводство и Контрол",...
2. диплома за завършено висше образование iconЗакон за изменение и допълнение
Медицинската професия се упражнява от лица притежаващи диплома за завършено висше образование по специалности от професионални направления...
2. диплома за завършено висше образование iconДиплома за завършено средно образование, в която се вписва общ
Д (1) “Общ успех” в дипломата за завършено средно образование е средноаритметична оценка (с точност до 0,01) от оценките по предмети,...
2. диплома за завършено висше образование iconДиплома за завършено висше богословско образование
София 1164, пл. “Велчова завера” 2, тел/факс: 868 0144, 868 0070, 868 9444, 862 2801, e-mail: seminariа@abv bg
2. диплома за завършено висше образование iconДиплома за завършено образование копие

2. диплома за завършено висше образование iconБиография cv на проф дин Велико Станчев Лечев ­
Висше образование Приет за студент по специалност “История” във Великотърновския университет “Св св. Кирил и Методий” през 1979 г....
Поставете бутон на вашия сайт:
Документация


Базата данни е защитена от авторски права ©bgconv.com 2012
прилага по отношение на администрацията
Документация
Дом