Предизвикателства пред лекарствената регулация в процеса на присъединяване към ес




ИмеПредизвикателства пред лекарствената регулация в процеса на присъединяване към ес
страница1/3
Дата на преобразуване22.04.2013
Размер304.06 Kb.
ТипДокументация
източникhttp://www.bgpharma.bg/userfiles/file/StatiaConfRadisOk.doc
  1   2   3
ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВА ПРЕД ЛЕКАРСТВЕНАТА РЕГУЛАЦИЯ В ПРОЦЕСА НА ПРИСЪЕДИНЯВАНЕ КЪМ ЕС


На 2 декември 2004 г. в х-л Радисън се проведе конференция, организирана от Сдружение на Българските Фармацевтични Производители на тема „Предизвикателства пред националната лекарствена политика и регулаторна практика и генеричната фармацевтична индустрия”.


На конференцията изнесоха презентации доц. д-р Атанас Щерев - председател на Комисия по здравеопазване към ХХХІХ НС, д-р Емил Христов – изпълнителен директор на ИАЛ, д-р Иван Букарев – изпълнителен директор на НЗОК и д-р Георги Лазаров – зам. директор на дирекция „Национална здравна политика”, МЗ.


От страна на генеричната фармацевтична индустрия говориха г-н Грег Пери – генерален директор на Европейската Генерична Асоциация, г-н Владимир Афенлиев – изпълнителен директор на Актавис АД и г-н Владимир Косев – директор „Маркетинг” на Софарма АД.


В следващия текст Фармацевтичен Бюлетин представя на вниманието на своите читатели основните пунктове от изложените на конференцията гледни точки на българските регулаторни органи и генеричната фармацевтична индустрия.


Предизвикателства пред регулацията на генеричните лекарствени продукти в ЕС и новите страни членки


Грег Пери

Генерален директор на ЕГА


ЕГА е Асоциацията на генеричните фармацевтичните производители в Европа, която е:

  • Учредена през 1993

  • Обхваща цяла Европа

  • Осигурява членство за компании и сдружения

  • Представлява над 600 компании, които осигуряват около 100 000 работни места и произвеждат качествени, достъпни и конкурентноспособни медикаменти


Някои ключови факти относно генеричните лекарства


  • Генеричните лекарства присъстват на пазара на цени с 20-80 % по-ниски от тези на оригиналните продукти

  • Осигуряват 13 млрд спестявания на година в разшрения ЕС

  • Допринастя за повишаване на конкуренцията

  • Обхващат обем от 27 % в Европа срещу 50% в САЩ

  • В края на 2004 г. изтичат патентите на 35 % от топ-молекулите в света



Генеричните лекарства обхващат 70 % по брой опаковки и едва 30 % по стойност от фармацевтичния пазар в Централна и източна европа




Ролята на генеричните лекарства


Според доклад на СЗО от 55-та Асамблея на организацията, проведена през май 2002 г.:


Генеричната конкуренция е най-ефективният начин за трайно намаляване на ценовите равнища”


Според заседание на Съвета на Министрите на ЕС от юни 2000:


Насърчаването на употребата на генеричните медикаменти има значително влияние върху процеса на редуциране на разходите и създава спестявания в бюджета за подпомагане на заплащането на нови иновативни продукти”.


Според Препоръка № 4 на членовете на групата G 10:


За да се осигури развитието на конкурентен генеричен пазар, Страните-членки, подпомагани от Европейската Комисия, трябва да намерят и прилагат начини за увеличаване на генеричното проникване на националните пазари (в това число се включват генеричното предписване и отпускане). По- специално внимание трябва да се обърне на подобряването на пазарните механизми в полза на общественото здраве”.


Пропаст в здравеопазването


Съществува пропаст в здравеопазването на Централна и Източна Европа, която поставя предизвикателства за осигуряването на достъпност:

  • Средният БВП на глава от населението в Централна и Източна Европа е 5 пъти по-нисък, в сравнение с този на ЕС

  • Реалните разходи на човек за здравни услуги и продукти в Централна и Източна Европа са по-малко от 400 EUR, в сравнение с 1 600 EUR в ЕС.






Регулаторна среда


Новите въведения във фармацевтичното законодателство включват:

  • Научна дефиниция за генеричен лекарствен продукт

  • Европейски референтен продукт

  • Рестрикции при стратегическо изтегляне от пазара

  • Нова децентрализирана процедура за регистрация

  • Възможност за използването на централизираната процедура за регистрация

  • Законова рамка за биогенерични/биоподобни лекарствени продукти

  • Европейската клауза Болар за насърчаване на научната и развойната дейност за генеричните продукти



Увеличаване на защитата на интелектуалната собственост в ЕС


  • През 1992 се въвеждат сертификати за допълнителна защита - SPC

  • През 1992 – 1994 се въвеждат продуктови патенти за лекарства в страните от централна и югоизточна Европа

  • В средата на 90-те години нараства употребата на вторичните патенти

  • През 1994 се създава TRIPS - споразумение на страните членки на СТО за защита на интелектуалната собственост

  • През 2004 се увеличава периода на защита на данните /data exclusivity/ – до 10 + 1 години

  • През 2004 над 6000 удължения на патенти са издадени чрез сертификати за допълнителна защита - SPC


Страните кандидат – членки и SPC


SPC режима ще се прилага за продукти:

  • Които в деня на присъединяване са защитени чрез действащ патент и

  • За които първото разрешение за уптореба е получено след 1 януари 2000


Графика 12





Генеричната лекарствена индустрия в страните от централна и източна Европа


Генеричната лекарствена индустрия в страните от централна и източна Европа включва:


  • Няколко основни високотехнологични генерични компании, всички членове на ЕГА

  • Силен национален генеричен пазар

  • Главни доставчици на лекарствени продукти в региона

  • Водещи производители, осигуряващи хиляди работни места и данъчни постъпления

  • Националната Болар клауза непротиворечаща на TRIPS, която насърчава местното производство

  • Главен износител за Руския пазар и ОНД, където индустрията от ЕС не е добре представена

  • Важен доставчик на активни лекарствени вещества за генеричната индустрия от ЕС и САЩ

  • Инвестирани милиарди Евро за подобрения на производствените мощности


ЕГА и процеса на присъединяване към ЕС


  1. ЕГА изгради партньорски взаимоотношения с 10-те страни нови членки в процеса на присъединяване.

  2. Сътрудничи и подкрепи тези страни за:

    • Ограничаване ефекта на Data Exclusivity

    • Договаряне на преходни периоди

    • Липса на ретроактивно прилагане на допълнителна защита на данните

  1. Осигурява техническа и професионална помощ за генеричната индустрия от присъединяващите към ЕС държави

  2. Лобира заедно с новоприсъединилите се членове на Европарламента за въвеждане на Болар и за предотвратяване на по-ранното въвеждане на удължените периоди за защита на данните

  3. Работи съвместно с 10-те нови членки за излъчване на „Миланската декларацията” и за изработването на петиция срещу приемането на новия период за защита на данните, подписана от близо 100 членове на парламента.



БАЛАНСЪТ В НАЦИОНАЛНАТА ЛЕКАРСТВЕНА ПОЛИТИКА


Доц. д-р Атанас Щерев

Председател на Комисията по здравеопазване

39-то Народно Събрание


КОМПЕТЕНЦИИ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ И НАЦИОНАЛНИТЕ ПРАВИТЕЛСТВА

  • Споделени компетенции в здравния сектор на Европейския съюз и националните правителства

  • Европейско законодателство по отношение на разрешения за употреба,информация за пациентите, патентната защита и нежелани лекарствени реакции

  • Ценообразуването и системите за публично реимбурсиране - отговорност на страните членки

  • Директива на Съвета 89/105 за прозрачност при вземане на решения в определен период (180 дни )


Основни цели на лекарствената политика

  • Високо ниво на здравна защита

  • Достъп до качествени, безопасни и ефективни лекарствени продукти

  • Съблюдаване принципа на солидарност на здравноосигурителната система в България

  • Без да се нарушават принципите на пазарната икономика

  • Два основни аспекта, определящи развитето на европейската и националната здравна политика:

  • Обществено здравен

  • Икономически аспект


ПРИНЦИПИ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА ПОЛИТИКА

  • Балансирана национална лекарствена политика и стратегия, основана на доказателства

  • Правила за добра медицинска практика

    • Фармако-икономически анализи ( health technology assessment- NICE)

    • Disease management program (стандартизирани протоколи за лечение)

    • Медицински стандарти

    • Правила за предписване на лекарства

    • Правила за подобряване клиничния и икономически ефект

  • Отчитаща условията в страната – (здравни, икономически, демографски и т.н)

  • Прозрачност при вземане на решенията

  • Оптимизиране на разходите



ПУБЛИЧНИ РАЗХОДИ ЗА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ




2003

2004

2005

БВП (мил. лв.)

34 410,2

38 082,0

41 434,0

БВП на глава (лв.)

4 411,6

4 882,0

5 300,0

Публични разходи за здравеопазване (мил.лв.)

1 420,0

1 407,0

1889,0

Като % от БВП за здраве

4,0 %

4,3%

4,3%

На глава от населението (лв.)

176

209

227

Публични разходи за лекарства (мил. лв.)

567

579

591,2

Като % от ПР Здравеопазване

39%

41%

31 %

ПР Лекарства на глава от населението (лв.)

69

86

70




  • Публичните разходи за лекарства представляват 67% от общия пазар по IMS

  • По данни на производители и дистрибутори публичните средства за лекарства са 80% от общите разходи за лекарства

  • 2003 г. Разходи за лекарства от МЗ - 55 169 000 лв.

  • 2003 г. Усвоени средства за лекарства от НЗОК – 270 832 000 лв (35,87 % от общоусвоените средства за здравноосигурителни плащания)

  • 2004 г. Разходи за лекарства от МЗ - 58 138 000 лв

  • 2004 г. /към 30.06.2004 г./ Усвоени средства за лекарства от НЗОК – 109 430 000 лв.


ЛЕКАРСТВЕНО ПОТРЕБЛЕНИЕ:

  • 2003г. по данни на ИАЛ:

  • Общо потребление-622 134 076 лв (CIP )

  • Лекарства от внос – 410 920 392 лв.

  • Български производители – 211 213 684 лв.

  • 2003г. по данни на IMS

  • Общо потребление 1 047 000 000 лв (крайна регистрирана аптечна цена, вкл. производител, дистрибутор, аптека, ДДС)



Необходима е нова система за публично реимбурсиране





КАКВО ПОСТИГНАХМЕ:

  • Висока степен на хармонизиране на българското законодателства в лекарствения сектор

  • Въведе се “data exclusivity” - защита на данните, използвани за разрешаване за употреба на оригинален лекарствен продукт

  • Въведе се поправката “Болар” - стимул за българските производители

  • Премахнато е разделянето на пълни и частични разрешения за търговия на едро с ЛС

  • Въведоха се правила за добра производствена практика

  • Създаде се законова база за гарантиране на обективност и прозрачност в процеса на реимбурсиране на лекарства от НЗОК


БЪДЕЩИ ЦЕЛИ:

  • Разработване на стратегия за комплексна лекарствена политика

  • Увеличаване на публичните средства за здравеопазване при запазване на разходите за лекарства като стойност

  • Създаване на нова система за публично реимбурсиране

  • Създаване на институт за фармакоикономика, оценка на методите на лечение (clinical excellence, health technology assessment), оценка на иновативността, за обективно формиране на отношението генерични – оригинални лекарства



Преговори по присъединяването на Полша към ЕС, свързани с фармацевтичния сектор / 1999 – 2003/


Чезари Следзиевски

Председател на Съюз на полските работодателите от фармацевтичната индустрия


Въпроси, които Полша обсъжда в преговорния процес


Глава 1 – Свободно движение на стоки


  • Искане за преходен период за хармонизация на разрешенията за употреба (МА) на фармацевтичните продукти с acquis communautaire

  • Начин на въвеждане на Data Exclusivity

  • Приложение на централизирана процедура за регистрация на лекарствени продукти и на процедурата по взаимно признаване /MRP/


Глава 5 – Защита на индустриална и интелектуална собственост


  • Въвеждане на клауза Болар – тестове и регистрация на генерични лекарства при наличие на действащ патент

  • Приложение на Регулация 1768/92/ЕС за сертификати за допълнителна защита – SPC

  • Паралелната търговия с лекарствени продукти


Глава 1 - Преходни периоди – фактори, в подкрепа на необходимостта от 5 годишен преходен период за хармонизация на лекарствените досиета


Юридичеси и административни:

  • Прилагане на закона в синхрон с acquis

  • Реорганизация на регистрационната агенция, обучение на експерти в въведение на стандарти и процедури

  • Въвеждане на стандарта за Добра производствена практика /GMP/ и реорганизация на инспекциите

  • Въвеждане на стандартите за Добра клинична /GCP/ и Добра лабораторна /GLP/ практики

  • Изграждане на система за фармакологична бдителност /pharmacovigilance/


Производствени:

  • Въвеждане на GMP стандарти в производството

  • Въвеждане на GCP стандарти за биоеквивалентни изпитвания

  • Въвеждане на GLP стандарти за качествено осигуряване на аналитичните методи /валидация на тестовите методи в клиничната и лабораторната практика/

  • Подготовка на Drug Master File за активни субстанции


Забележка: Преговорната глава бе отворена и затворена на една и съща сесия, за да бъде записан 5 годишния преходен период за подновяване на досиетата, т.е. до края на 2008 г.


Data Exclusivity


Ретроспективното приложение на защита на данните бе отхвърлено, като бе прието да се прилага:

  • 3 годишен период на Data Exclusivity преди присъединяването - от 2002 г.

  • Въвеждане на Data Exclusivity според acquis от датата на присъединяване

  • Централизираната процедура и процедурата по взаимно признаване /MRP/ да се прилагат след присъединяването


Договорът за присъединяване


  • ... разрешенията за употреба на лекарствените продукти от списъка /в Апендикс А към този Анекс/ издадени според полския закон преди датата на присъединяване, ще останат валидни до тяхното подновяване в синхрон с acquis и според времевата рамка, определена в горепосочения списък, или до 31 декември 2008 г. ...”



  1   2   3

Свързани:

Предизвикателства пред лекарствената регулация в процеса на присъединяване към ес iconПредизвикателствата пред митническата администрация в процеса на присъединяване към ес
Процесът по присъединяване на България към ес започва с подписването на европейското споразумение за асоцииране на 8 март 1993 г...
Предизвикателства пред лекарствената регулация в процеса на присъединяване към ес iconПримерна програма Насърчаване на иновациите и предприемачеството на местно и регионално равнище под патронажа на г-н георги първанов, Президент на Република България
Регионално развитие и предизвикателства пред България в процеса на присъединяване към ес
Предизвикателства пред лекарствената регулация в процеса на присъединяване към ес iconПредизвикателства пред социалния капитал за реализиране на дунавската стратегия в българия
Структурните фондове (СФ) и jaspers, от една страна и „външните” инструменти, като този за добро-съседство (enpi) и единния инструмент...
Предизвикателства пред лекарствената регулация в процеса на присъединяване към ес iconЕвропейската комисия препоръчва да се премине към следващите етапи от процеса на присъединяване към ес
Мисия препоръча днес да бъдат започнати преговори за присъединяване с Черна гора и да се даде статут на кандидат за членство в ес...
Предизвикателства пред лекарствената регулация в процеса на присъединяване към ес iconШест модулен обучителен курс: "Регионалната политика на България в процеса на присъединяване към ес" 23 Февруари 20 Април 2006г. 
Шест модулен обучителен курс: "Регионалната политика на България в процеса на присъединяване към ес"
Предизвикателства пред лекарствената регулация в процеса на присъединяване към ес iconИнтегриране на българия в европейската платежна зона основни предизвикателства и проекти
Изказване на г-н Божидар Кабакчиев, подуправител на бнб, пред Седмия български финансов Ай Ти форум „Европейските предизвикателства...
Предизвикателства пред лекарствената регулация в процеса на присъединяване към ес iconПрограма фар
Проектът е насочен към подобряване на конкурентноспособността на мсп от производствения сектор чрез предоставяне на подкрепа в тези...
Предизвикателства пред лекарствената регулация в процеса на присъединяване към ес icon1. определяне на проблема
Европа е изправена пред редица ключови предизвикателства: нисък растеж, недостатъчни иновации и разнообразни екологични и социални...
Предизвикателства пред лекарствената регулация в процеса на присъединяване към ес iconОбластна администрация варна семинар
Приоритетите и препоръките в редовния доклад на европейската комисия за 2003 г. За напредъка на българия в процеса на присъединяване...
Предизвикателства пред лекарствената регулация в процеса на присъединяване към ес iconДоклад на   Европейската комисия
Българският принос към Мониторинговия доклад за 2005 г на Европейската комисия за напредъка на страната в процеса на присъединяване...
Поставете бутон на вашия сайт:
Документация


Базата данни е защитена от авторски права ©bgconv.com 2012
прилага по отношение на администрацията
Документация
Дом