От проф. Лъчезар Аврамов, доктор на физическите науки д-р Христо Дамянов, доктор по медицина




ИмеОт проф. Лъчезар Аврамов, доктор на физическите науки д-р Христо Дамянов, доктор по медицина
Дата на преобразуване14.01.2013
Размер85.38 Kb.
ТипДокументация
източникhttp://danidd68.files.wordpress.com/2011/08/mbvax-stanovishte1.doc
СТАНОВИЩЕ

относно приложението на лекарствен продукт MBVax Coley Fluid


от проф. Лъчезар Аврамов, доктор на физическите науки

д-р Христо Дамянов, доктор по медицина

В България са регистрирани 250 000 онкологично болни, част от които ежегодно приминават в групата за „палиативно лечение”, т.е. официалната медицина признава, че всичките й методи са изчерпани и пациентът има броени месеци живот. По данни на „Националния раков регистър”, поради липсата на ефективни профилактични програми, онкологичните заболявания се регистрират значително по-късно в сравнение с другите европейски държави и годишното съотношение „заболеваемост” – „смъртност” е много по-неблагоприятно. Тези обстоятелства превръщат медицинския въпрос за отношението към пациентите в инкурабилни състояния в остър социален проблем.

В търсене на алтернативи за лечение на онкозаболявания, през 2005 г. е създадена канадската лаборатория MBVax Bioscience, която на основата на съвременното разбиране на туморната имунология усъвършенства и оптимизира добре известния в средата на миналия век Coley Fluid и създава препарата MBVax Coley Fluid, както и специализиран протокол за администирането му.

MBVax Bioscience координира програма за състрадателно приложение, съгласно която лекарственото средство се предоставя безвъзмездно на лекари, усвоили клиничния протокол и получили право на доставка и приложение, в съответствие с местните регулации. http://www.mbvax.com/


Обективна ситуация в страната


1. В България съществува голяма група онкологично болни, с изчерпани възможности за лечение с разрешени за употреба лекарствени продукти, но показани за лечение с MBVax Coley Fluid, който без съмнение, представлява за тях продукт с животоспасяващи индикации.

2. Продуктът е разрешен за употреба в САЩ, Великобритания, Швейцария, Германия, Австрия, Ирландия, Израел, Китай, Мексико, Парагвай, Южна Африка, и Бахамите. Ежегодно този списък се разширява.

3. Получени са изключително високи клинични резултати от приложението на продукта при напреднали метастатични тумори - при 94 % от пациентите е получено общо подобрение, при 70 % е потвърдена туморна регресия и 12 от 68 пациента са получили пълна ремисия (не се регистрира рак).

4. В страната съществува лечебно заведение с квалифициран екип за изпълнение на клиничния протокол, опълномощено от производителя MBVax Bioscience – Медицински център по интегративна медицина.

5. Ръководителят на екипа, д-р Христо Дамянов е лекаря с най-голям клиничен опит в България по имунотерапия на онкозаболявания. Темата на докторската му дисертация, защитена през 1998 г. е "Имунотерапията в комплексното лечение на туморите на пикочния мехур". Под негово ръководство е проведено клиничното изследване на българската ваксина “Калгевакс”, която е oдобрена за лечение в онкологията. Именно затова, на него е предоставен клиничният протокол за приложение на MBVax Coley Fluid.

6. В България съществува нормативна уредба за реда за лечение с неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти - Наредба № 2 на МЗ от 10 януари 2001 г.

Чл.8 (1) гласи:

В случай на потребност от неразрешен за употреба в страната лекарствен продукт с животоспасяващи индикации за лечебно заведение или диспансер се изготвя протокол от ръководителя на лечебното заведение за конкретния лекарствен продукт с необходимото количество, който се съгласува с ИАЛ. Ръководителят на лечебното заведение прави мотивирано искане до министъра на здравеопазването, който взема решение относно посочения лекарствен продукт и съответното количество, като уточнява крайните получатели”.


В периода 25 май – 10 юли 2011 г. са изготвени протоколи от ръководителя на лечебното заведение (Медицински център за интегративна медицина) за конкретния лекарствен продукт (MBVax Coley Fluid) с необходимото количество от продукта. Ръководителят на лечебното заведение е направил мотивирано искане до министъра на здравеопазването, с копие за съгласуване, за всеки отделен случай, за следните пациенти:

З. Х. Х. - м - 33 г. - рак на стомаха

К. В. Б. – ж – 60 – рак на хранопровода

Ш. С. Г. – м – 44 г. - рак на пикочния мехур

К. М. П. – ж - 63 г. – рак на гърдата

А. Б. А. – ж – 54 г. - рак на гърдата

Я. Б. М. – м – 64 г. – рак на простатната жлеза

П. Д. П. – м – 63 г. – рак на стомаха


(списъкът се увеличава и ще се увеличава, поради това, че използваните в МЦ за интегративна медицина методи привеждат 80% от инкурабилните пациенти в ремисия и показания за приложение на MBVax Coley Fluid).


В периода декември 2010 – юли 2011 е проведена интензивна кореспонденция с МЗ и ИАЛ, чрез която здравната администрация е информирана изключително подробно за всички аспекти на проблема, вкл. за високата клинична ефективност на лечението. Предоставени са копия от документи за разрешение на продукта в САЩ, Великобритания, Швейцария.


МЗ и ИАЛ изразяват категорична позицията за отказ на разрешение, която се основава на редица неверни и взаимно изключващи се твърдения:



  1. MBVax Coley Fluid не е лекарствен продукт и следователно не е предмет на регулация по Наредба № 2 на МЗ.

  2. MBVax Coley Fluid не е разрешен за употреба в нито една държава.

  3. „Медицински център за интегративна медицина” не попада в обхвата на лечебните заведения, които имат право да предписват неразрешени за употреба лекарствени продукти по реда на Наредба № 2 на МЗ.

  4. Съгласно действащото законодателство, няма правна възможност за експериментално прилагане върху хора на продукти извън режима на провеждане на клинични изпитвания по реда на ЗЛПХМ.

  5. В някои от писмата се признава, че MBVax Coley Fluid е лекарствен продукт, но процедурата се насочва към текстове на наредбата, предполагащи създаване на сложни комисии и продължителни процедури.



Всички тези твърдения са абсолютно неверни!


1. Според определението на производителя MBVax Coley Fluid is an experimental drug” (експериментално лекарство) (http://www.mbvax.com/)

Швейцарският регулативен орган Swissmedic, Schweizerisches HeiLmittelinstitut използва следната терминология:

Angaben zum Arzneimittel, Handelsname: Coley Fluid IV

(Информация за лекарствен продукт, търговско наименование Coley Fluid IV)

Според FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DIVISION OF DRUG ONCOLOGY PRODUCTS, USA, Coley Fluid is “Investigational New Drug”(IND) и се разрешава в два режима - “Single-Patient IND use” (приложение за конкретен пациент) и “Emergency IND use” (приложение по спешност).

Във Великобритания процедурата се изразява в следното:

COLEY'S FLUID 1.5ML

Thank you for notifying the Agency on 28 October 2010 of your intention to import the above unlicensed relevant medicinal product in accordance with the Medicines (Standard Provisions for Licenses and Certificates) Amendment Regulations (SI 2005/2789). This information has been noted in our records. Thank you for providing details of urgent clinical need. You may import the above-exempted unlicensed product from the date of this letter.

(Благодаря ви за уведомяване на Агенцията на 28 октомври 2010 г. на вашето намерение да внесете съответния нелицензирани лекарствен продукт в съответствие със стандартните разпоредби за издаване на лицензии и сертификати. Регламент (SI 2005/2789). Тази информация е отбелязано в нашия архив. Благодаря ви за предоставяне на подробности за спешна клинична необходимост. Може да внесете споменатия по-горе нелицензиран продукт от датата на настоящото писмо.)


т.е. MBVax Coley Fluid без съмнение представлява лекарствен продукт


2. MBVax Coley Fluid” е разрешен за употреба в САЩ, Великобритания, Швейцария, Германия, Австрия, Ирландия, Израел, Китай, Мексико, Парагвай, Южна Африка, и Бахамите. Писмени доказателства за това са представени в МЗ и ИАЛ.

Практикуващи лекари:

Германия: DR. MED. JOHANNES ENGESSER, DAMMWEG 2A, D-69123 HEIDELBERG, TELEFON +49(0)6221-8306 56

САЩ: Dr. Kashif Firozvi, 2101 Medical Park Dr, Suite 200, Silver Spring, MD 20902


Всички лечебни заведения, вкл. и посочените в Германия и САЩ са заведения за извънболнична помощ.


т.е. MBVax Coley Fluid е разрешен за употреба в много държави


3. Наредба № 2 на МЗ от 10 януари 2001 г. урежда условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти, отнасящи се до три различни категории:

а) неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания или специфични показания (чл. 2);

б) неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти с животоспасяващи индикации (чл. 8(1));

в) неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти, необходими за осъществяване на приети национални програми (чл. 8 (2)).


MBVax Coley Fluid, за болни с определени показания, представлява продукт с животоспасяващи индикации. Неговото приложение съвъшено ясно е уредена в чл.8. (1) и не може по никакъв начин да се отнася до чл.3 на Наредбата. Онкоболните в последна фаза, за които е показано това лечение, не страдат от редки заболявания, а от най-разпространени форми на рак (млечна жлеза, простата, стомах, бял дроб и др.), а спецификата на показанията им се свежда единствено до това, че методите на стандартната медицина са изчерпани.

Заключението за животоспасяващи индикации на лекарствения продукт за конкретен пациент може да бъде дадено единствено от лекуващия лекар и неговата адекватност не може да бъде обект на административна преценка.

Нормотворецът на Наредба № 2 е бил на ясно, че поради неотложна потребност, чл.8 (1) регулира случаи на изключение от общия ред, както по формата на искане за разрешение (без тричленна комисия), така и относно вида на заведението (лечебно заведение или диспансер).


т.е. „Медицински център за интегративна медицина” попада в обхвата на лечебните заведения, които имат право да предписват неразрешени за употреба лекарствени продукти по реда на чл.8. (1) на Наредба № 2 на МЗ.


4. Твърдението за липса на правна възможност за експериментално прилагане върху хора на продукти извън режима на провеждане на клинични изпитвания по реда на ЗЛПХМ е нерелевантно за случая.


Последици от отказа на здравната администрация за приложение на чл.8. (1) на Наредба № 2 на МЗ


1. Голяма група онкологично болни, с изчерпани възможности за лечение получават от интернет-страницата на MBVax Bioscience информация за възможности за лечение с MBVax Coley Fluid и влизат в контакт с производителя.

2. MBVax Bioscience ги насочва към регионалния си представител - „Медицински център за интегративна медицина”.

3. За всеки отделен случай, отговарящ на показанията, ръководителят на лечебното заведение прави мотивирано искане до министъра на здравеопазването, с копие за съгласуване до ИАЛ и получава стандартизиран отказ, представляващ по същество – административно решение за смъртта на пациента.

4. Единствена възможност е пациентът да бъде пренасочен за лечение в друга европейска клиника, в която лечението се практикува, но на цена над 50 000 евро.

5. Крайният резултат ще бъде завеждане на десетки, а може би хиляди граждански дела срещу българската държава за отказ за животоспасяващо лечение или за възстановяване на изразходвани средства. След заключението на генералния адвокат на Съда на ЕС Педро Круз Виялон от 06.07.2011 г. по дело C-173/09 тези дела ще бъдат спечелени.


По наше мнение случаят, освен нарушение на Наредба 2 на МЗ от 2001 г., представлява и нарушение на Конституцията на Република България (чл. 52. (3) Държавата закриля здравето на гражданите), Конвенцията за защита правата на човека и основните свободи (чл. 2. Право на живот и чл. 14 Забрана на дискриминация, основана на национален произход) и Закона за здравето (чл.2 (2) осигуряване на достъпна и качествена здравна помощ).

Ние сме се обърнали за съдействие към Националния омбудсман, Комисията за защита от дискриминация, Българския хелзинкски комитет, Българската асоциация за закрила на пациентите и Асоциацията за Европейска интеграция и права на човека (Eurorights).


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Приложения:

Изпратени писма до МЗ и ИАЛ:


Изх. № 26 от 17-11-2010 до министър Стефан Константинов

Изх. № 33 от 25-02-2011 до министър Стефан Константинов

Изх. № 42 от 14-06-2011 до заместник-министър Гергана Павлова


До ИАЛ

от 24-01-2011 до ИАЛ (Вх. № 10274 от 09-02-2011)


Получени писма от МЗ и ИАЛ:


От изпълнителния директор на ИАЛ Александър Янков


Писмо № 10274/10 от 16-02-2011, в което се твърди, че MBVax Coley Fluid е експериментално лекарство, което не е разрешено в нито една държава и не може да бъде предмет на лечение.


Писмо № 4935 от 20-06-2011, в което се твърди, че:

1. MBVax Coley Fluid „все още не е лекарствен продукт

2. „Медицински център за интегративна медицина” не попада в обхвата на лечебните заведения, които имат право да предписват неразрешени за употреба лекарствени продукти по реда на Наредба № 2 на МЗ.


От заместник-министър Гергана Павлова


Писмо № 74-00-104 от 09-06-2011, в което се уведомява, че постъпилите искания за разрешаване на лечение на конкретните пациенти са изпратени да Изпълнителната агенция по лекарствата и се описва процедурата по чл. 2 и чл 3 на Наредба № 2 на МЗ.


Писмо № 74-00-104 от 21-06-2011, в което се твърди, че Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и Наредба № 2 на МЗ допускат лечение на конкретен пациент с лекарствен продукт, който не е разрешен за употреба у нас, да се извършва в лечебно заведение за болнична помощ.

Добавете документ към вашия блог или уеб сайт

Свързани:

От проф. Лъчезар Аврамов, доктор на физическите науки д-р Христо Дамянов, доктор по медицина iconРецензент : проф д-р на икономическите науки Дамян Николов Дамянов
Управленски подход към счетоводното отчитане на дълготрайните материални активи в предприятието” за присъждане на образователната...

От проф. Лъчезар Аврамов, доктор на физическите науки д-р Христо Дамянов, доктор по медицина iconАвтореферат за "доктор по медицина"
Автореферат за “доктор по медицина”: Клинични и количествени цитоморфологични проучвания при вирусен хепатит в детската възраст,...

От проф. Лъчезар Аврамов, доктор на физическите науки д-р Христо Дамянов, доктор по медицина iconПроф. Тодор Иванов Живков, доктор на филологическите науки (15 юли 1938 31 декември 2001) Тодор Ив Живков е роден в с. Митровци, обл. Монтана. През 1961 г
Проф. Тодор Иванов Живков, доктор на филологическите науки (15 юли 1938 31 декември 2001)

От проф. Лъчезар Аврамов, доктор на физическите науки д-р Христо Дамянов, доктор по медицина iconАвтореферат за придобита образователна и научна степен "Доктор"
В списъка са приложени и 32 резюмета на доклади на международни и национални научни форуми и автореферати на дисертации за придобиване...

От проф. Лъчезар Аврамов, доктор на физическите науки д-р Христо Дамянов, доктор по медицина iconКрай или пауза в историческото развитие на масмедиите?
Илияна Александрова, Диана Попски, проф. Толя Стоицова, доктор на психологическите науки

От проф. Лъчезар Аврамов, доктор на физическите науки д-р Христо Дамянов, доктор по медицина iconКомисии на бок олимпийска подготовка
Председатели: проф. Лъчезар Димитров и доц. Лазар Каменов Членове: проф. Даниела Дашева, проф. Петър Бонов, Христо Марков, Иван Лебанов,...

От проф. Лъчезар Аврамов, доктор на физическите науки д-р Христо Дамянов, доктор по медицина iconСписъ к
На научните трудове на петкана ангелова христова, доктор по медицина, доцент в катедра “социална и превантивна медицина, медицинска...

От проф. Лъчезар Аврамов, доктор на физическите науки д-р Христо Дамянов, доктор по медицина iconМнения на известни еволюционисти
Проф д-р Д. Свиленов (1941). доктор на биологическите науки. Работи в Българска академия на науките от 1969 г. Автор на множество...

От проф. Лъчезар Аврамов, доктор на физическите науки д-р Христо Дамянов, доктор по медицина iconВисоко отличие проф д-р ланд арх. Йордан Кулелиев „Доктор хонорис кауза на Лесотехнически университет, София
На 26 май 2010 г на тържествен Академичен съвет на Лесотехническия университет на проф д-р ланд арх. Йордан Кулелиев беше връчено...

От проф. Лъчезар Аврамов, доктор на физическите науки д-р Христо Дамянов, доктор по медицина iconДоктор на ме­дицинските науки, професор, Действителен член на Международните академии по информатизация и енергоинформатизационни науки на Руската акаде­мия по
Русия, лауреат на държав­на премия, член на президиума на Общоруската ме­дицинска асоциация на специалистите по традиционна народна...

Поставете бутон на вашия сайт:
Документация


Базата данни е защитена от авторски права ©bgconv.com 2012
прилага по отношение на администрацията
Документация
Дом